Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 в Белореченске

Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Вакцина для профилактики COVID-19 (Vaccinum ne COVID-19)

вакцины; вирусные вакцины; вакцины против COVID-19

Замороженный препарат.

Раствор замороженный - плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Жидкий препарат.

Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

J07BN02. Вирус COVID-19 инактивированный

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0+/-0,5) х 1011 частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, этанол 95 % - 2,5 мкл, вода для инъекций - до 0,5 мл.

ПРОФИЛАКТИКА НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19) У ВЗРОСЛЫХ СТАРШЕ 18 ЛЕТ.

* ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К КАКОМУ-ЛИБО КОМПОНЕНТУ ВАКЦИНЫ ИЛИ ВАКЦИНЕ, СОДЕРЖАЩЕЙ АНАЛОГИЧНЫЕ КОМПОНЕНТЫ;

* ТЯЖЕЛЫЕ АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ В АНАМНЕЗЕ;

* ОСТРЫЕ ИНФЕКЦИОННЫЕ И НЕИНФЕКЦИОННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ, ОБОСТРЕНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ - ВАКЦИНАЦИЮ ПРОВОДЯТ ЧЕРЕЗ 2-4 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ВЫЗДОРОВЛЕНИЯ ИЛИ РЕМИССИИ. ПРИ НЕТЯЖЕЛЫХ ОРВИ, ОСТРЫХ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ЖКТ- ВАКЦИНАЦИЮ ПРОВОДЯТ ПОСЛЕ НОРМАЛИЗАЦИИ ТЕМПЕРАТУРЫ;

* ВОЗРАСТ ДО 18 ЛЕТ (В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ ДАННЫХ ОБ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ).

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения. Эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);

- со злокачественными новообразованиями.

КАТЕГОРИЯМ НАСЕЛЕНИЯ СТАРШЕ 60 ЛЕТ, РАНЕЕ НЕ ПРОШЕДШИМ ИММУНИЗАЦИЮ ОТ COVID-19, И НЕ БОЛЕВШИМ COVID-19, ИММУНОКОМПРОМЕТИРОВАННЫМ ЛИЦАМ НЕЗАВИСИМО ОТ ВОЗРАСТА, ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ИММУНИТЕТА НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА СПУТНИК ЛАЙТ В СВЯЗИ СО СНИЖЕНИЕМ ФУНКЦИИ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ, ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ИММУННОГО ОТВЕТА ПОКАЗАНА ВАКЦИНАЦИЯ ДВУХКОМПОНЕНТНОН ВАКЦИНОЙ ГАМ-КОВИД-ВАК.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЖИВОТНЫХ, РЕПРОДУКТИВНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ И ТЕРАТОГЕННОСТЬ ОТСУТСТВУЮТ. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СПУТНИК ЛАЙТ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ НЕ ПРОВОДИЛИСЬ. В СВЯЗИ С ЭТИМ ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ СПУТНИК ЛАЙТ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ СЛЕДУЕТ В ТЕХ СЛУЧАЯХ, КОГДА ОЖИДАЕМАЯ ПОЛЬЗА ДЛЯ МАТЕРИ ПРЕВЫШАЕТ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ РИСК ДЛЯ ПЛОДА С 22 НЕДЕЛИ БЕРЕМЕННОСТИ.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА СПУТНИК ЛАЙТ У ЖЕНЩИН, КОРМЯЩИХ ГРУДЬЮ, И МЛАДЕНЦЕВ ОТСУТСТВУЮТ. В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ НЕИЗВЕСТНО, СПОСОБНЫ ЛИ ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА, ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ ВАКЦИНЫ, ПРОНИКАТЬ В ГРУДНОЕ МОЛОКО. ПЕРЕД ПРИНЯТИЕМ РЕШЕНИЯ О ВАКЦИНАЦИИ КОРМЯЩЕЙ ЖЕНЩИНЫ НЕОБХОДИМО ОЦЕНИТЬ РИСКИ И ПОЛЬЗУ ДАННОЙ ВАКЦИНАЦИИ.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Замороженный препарат

Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.

Применение вакцины производства ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) (флаконы) и АО "Биннофарм" (ампулы, шприцы):

Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!

Повторное замораживание не допускается!

ПРИМЕНЕНИЕ ВАКЦИНЫ ПРОИЗВОДСТВА ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"(АМПУЛЫ):

СОДЕРЖИМОЕ АМПУЛЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО.

НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ХРАНЕНИЕ РАЗМОРОЖЕННОГО ПРЕПАРАТА!

ПОВТОРНОЕ ЗАМОРАЖИВАНИЕ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!

ПРИМЕНЕНИЕ ВАКЦИНЫ ПРОИЗВОДСТВА АО "ГЕНЕРИУМ" (ФЛАКОНЫ), ОАО "ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА" (АМПУЛЫ),

ЗАО "ЛЕККО" (ФЛАКОНЫ):

Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Многодозовые флаконы

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.

Многодозовые ампулы

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы - не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).

Однодозовые ампулы

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Применение вакцины производства ЗАО "БИОКАД" (флаконы), АО "Р-Фарм" (флаконы): Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!

Повторное замораживание не допускается!

ЖИДКИЙ ПРЕПАРАТ

ПРИМЕНЕНИЕ ВАКЦИНЫ ПРОИЗВОДСТВА ООО "БИО ИНТЕГРАТОР"(ФЛАКОНЫ) И ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"(АМПУЛЫ):

ВНИМАНИЕ! ЗАМОРАЖИВАНИЕ ФЛАКОНА ИЛИ АМПУЛЫ С РАСТВОРОМ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!

ФЛАКОН ИЛИ АМПУЛУ ДОСТАЮТ ИЗ ХОЛОДИЛЬНИКА И ВЫДЕРЖИВАЮТ ПРИ КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ, ДОПУСКАЕТСЯ СЛЕГКА НАГРЕТЬ ПРЕПАРАТ, НАПРИМЕР, ПОДЕРЖАВ ЕГО В РУКАХ. НЕ СЛЕДУЕТ НАГРЕВАТЬ ПРЕПАРАТ ВЫШЕ 37 град.C.

СНИМАЮТ ЗАЩИТНУЮ ПЛАСТИКОВУЮ НАКЛАДКУ С ФЛАКОНА И ОБРАБАТЫВАЮТ РЕЗИНОВУЮ ПРОБКУ САЛФЕТКОЙ СПИРТОВОЙ. ВСКРЫВАЮТ АМПУЛУ ПО КОЛЬЦУ И/ИЛИ ТОЧКЕ ИЗЛОМА.

ИСПОЛЬЗУЯ ОДНОРАЗОВЫЙ ШПРИЦ С ИГЛОЙ, ОТБИРАЮТ ДОЗУ 0,5 МЛ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ПАЦИЕНТУ.

НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ХРАНЕНИЕ ВСКРЫТОГО ФЛАКОНА ИЛИ АМПУЛЫ.

ПРИМЕНЕНИЕ ВАКЦИНЫ ПРОИЗВОДСТВА ОАО "ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА" (АМПУЛЫ):

ВНИМАНИЕ! ЗАМОРАЖИВАНИЕ АМПУЛЫ С РАСТВОРОМ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ! НЕИСПОЛЬЗОВАННАЯ ВАКЦИНА ПОДЛЕЖИТ УНИЧТОЖЕНИЮ.

ПЕРЕД ВАКЦИНИРОВАНИЕМ АМПУЛУ С ПРЕПАРАТОМ ДОСТАЮТ ИЗ ХОЛОДИЛЬНИКА И ВЫДЕРЖИВАЮТ ПРИ КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ, ДОПУСКАЕТСЯ СЛЕГКА НАГРЕТЬ ПРЕПАРАТ, НАПРИМЕР, ПОДЕРЖАВ ЕГО В РУКАХ. НЕ СЛЕДУЕТ НАГРЕВАТЬ ПРЕПАРАТ ВЫШЕ 37 град.C. АМПУЛУ ВСКРЫВАЮТ ПО КОЛЬЦУ И/ИЛИ ТОЧКЕ ИЗЛОМА.

ИСПОЛЬЗУЯ ОДНОРАЗОВЫЙ ШПРИЦ С ИГЛОЙ, ОТБИРАЮТ ДОЗУ 0,5 МЛ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ПАЦИЕНТУ. ДЛЯ КАЖДОЙ ИНЪЕКЦИИ НЕОБХОДИМО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОТДЕЛЬНЫЙ ОДНОРАЗОВЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ШПРИЦ С ИГЛОЙ.

ВНИМАНИЕ! ДОЗА, ВВОДИМАЯ ПАЦИЕНТУ, НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 0,5 МЛ!

СОДЕРЖИМОЕ АМПУЛЫ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО. ЕСЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЕ ИНЪЕКЦИИ ПО КАКОЙ-ЛИБО ПРИЧИНЕ ОТКЛАДЫВАЮТСЯ, ДОПУСКАЕТСЯ ХРАНЕНИЕ ВАКЦИНЫ ПРИ КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ: ВСКРЫТОЙ АМПУЛЫ, ЗАКРЫТОЙ СТЕРИЛЬНОЙ САЛФЕТКОЙ, НЕ БОЛЕЕ 1 ЧАСА, НЕВСКРЫТОЙ АМПУЛЫ - НЕ БОЛЕЕ 2 ЧАСОВ.

ВНИМАНИЕ! ОДНА АМПУЛА СОДЕРЖИТ ДВЕ ДОЗЫ ВАКЦИНЫ. ОБЪЕМ ОДНОЙ ДОЗЫ СОСТАВЛЯЕТ 0,5 МЛ. ОДНОМУ ПАЦИЕНТУ ВВОДИТЬ 1 ДОЗУ (0,5 МЛ).

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

------------------------------------------------------------------------¬
¦Информация   для   медицинских   работников,   выполняющих   вакцинацию¦
¦лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован¦
¦по особой процедуре регистрации, в связи с  чем  необходимо  уведомлять¦
¦Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения  о  каждом  факте¦
¦применения  лекарственного  препарата  путем  внесения     информации в¦
¦соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.                   ¦
L------------------------------------------------------------------------

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.

Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Часто отмечаются: тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата "Спутник-Лайт" после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

"Общие нарушения и реакции в месте введения": гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития - очень часто и часто.

"Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения": боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития - часто.

"Нарушения со стороны нервной системы": головная боль, астения - часто; головокружения, обмороки - редко.

"Желудочно-кишечные нарушения": тошнота, рвота, диспепсия - часто.

"Лабораторные и инструментальные данные": разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СЭ4-лимфоцитов, снижение количества СЭ4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CDS-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум. 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать нс у всех вакцинируемых лиц.

ПРИ ПРИНЯТИИ ВРАЧОМ (МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ) РЕШЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ОДНОВРЕМЕННОГО ВВЕДЕНИЯ СПУТНИК ЛАЙТ С ДРУГОЙ ВАКЦИНОЙ, НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ИХ СМЕШИВАНИЕ В ОДНОМ ШПРИЦЕ И ВВЕДЕНИЕ В ОДИН УЧАСТОК ТЕЛА.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (кортикостероиды, жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

СПЕЦИАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ НЕ ПРОВОДИЛОСЬ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ВАКЦИНОЙ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА ИЗУЧЕНО В ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ, ПОКАЗАНО ОТСУТСТВИЕ СНИЖЕНИЯ ИММУНОГЕННОСТИ КАК ВАКЦИНЫ СПУТНИК ЛАЙТ (ВЕКТОРНАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ ВИРУСОМ SARS- COV-2). ТАК И ГРИППОЗНОЙ ВАКЦИНЫ В ЭКСПЕРИМЕНТЕ ПРИ ИХ ОДНОВРЕМЕННОМ ВВЕДЕНИИ. ОЖИДАЕТСЯ ОТСУТСТВИЕ СНИЖЕНИЯ ИММУНОГЕННОСТИ ДЛЯ РАСЩЕПЛЕННЫХ, СУБЪЕДИНИЧНЫХ И ПОЛИМЕРСУБЪЕДИНИЧНЫХ ГРИППОЗНЫХ ВАКЦИН.

НЕ ДОПУСКАЕТСЯ СМЕШИВАНИЕ ВАКЦИНЫ СПУТНИК ЛАЙТ С ДРУГИМИ ВАКЦИНАМИ ИЛИ ИНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ В ОДНОМ ШПРИЦЕ, ТАК КАК НЕТ ДАННЫХ О ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ВЗАИМОДЕЙСТВИИ.

---------------------------------------------------------------------¬
¦Данный   лекарственный   препарат   зарегистрирован   по   процедуре¦
¦регистрации препаратов, предназначенных для  применения  в  условиях¦
¦угрозы  возникновения,  возникновения  и   ликвидации   чрезвычайных¦
¦ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного  объема¦
¦клинических данных по применению препарата и  будет  дополняться  по¦
¦мере поступления новых данных. Применение препарата возможно  только¦
¦в  условиях  медицинских  организаций,  имеющих  право  осуществлять¦
¦вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.              ¦
L---------------------------------------------------------------------
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом sars-cov-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиям у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществуюшим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших cov1d-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
С УЧЕТОМ РЕКОМЕНДАЦИЙ ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДЛЯ ДОСТИЖЕНИЯ УРОВНЯ КОЛЛЕКТИВНОГО ИММУНИТЕТА НАСЕЛЕНИЯ, СЛЕДУЕТ ПРОВОДИТЬ ВАКЦИНАЦИЮ ПРОТИВ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ COVID- 19 ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ СПУСТЯ 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПЕРЕНЕСЕННОГО ЗАБОЛЕВАНИЯ (В ТОМ ЧИСЛЕ У РАНЕЕ ВАКЦИНИРОВАННЫХ ЛИЦ) ИЛИ СПУСТЯ 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПРЕДЫДУЩЕЙ ПЕРВИЧНОЙ ВАКЦИНАЦИИ.
В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против s белка sars-cov- 2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен, продолжительность защиты неизвестна.

ЗАМОРОЖЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ ФГБУ "НИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНЗДРАВА РОССИИ (ФИЛИАЛ "МЕДГАМАЛ" ФГБУ "НИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНЗДРАВА РОССИИ), РОССИЯ,

ЗАО "БИОКАД", РОССИЯ,

АО "ГЕНЕРИУМ", РОССИЯ,

ОАО "ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА", РОССИЯ,

ЗАО "ЛЕККО", РОССИЯ - 1 ГОД.

ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПЛОЩАДКА АО "Р- ФАРМ", РОССИЯ - 9 МЕСЯЦЕВ.

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ АО "БИННОФАРМ", РОССИЯ,

АО "ФАРМАСИНТЕЗ- НОРД", РОССИЯ,

ООО "НТФФ "ПОЛИСАН", РОССИЯ - 6 МЕСЯЦЕВ.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.

ЖИДКИЙ ПРЕПАРАТ

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ ООО "БИОИНТЕГРАТОР", РОССИЯ,

ОАО "ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА", РОССИЯ - 6 МЕСЯЦЕВ

ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПЛОЩАДКА ООО "НТФФ "ПОЛИСАН", РОССИЯ - 2 МЕСЯЦА.

НЕ ПРИМЕНИТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.

Замороженный препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 град.С. Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Жидкий препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Замороженный препарат

Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 град.С.

Жидкий препарат

Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать.